Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2017/380 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM UNIDIE 
  136 mg cerotto medicato - 5 cerotti, 136 mg cerotto  medicato  -  7
cerotti 
  Codice farmaco: 037184013, 037184025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle Etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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