Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezione e numero di AIC: 250mg capsule - 6 capsule rigide AIC n.
027860016 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER 
  Confezione e numero di AIC: 250 mg capsule - 6 capsule  rigide  AIC
n. 027897014 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/2317 
  Tipo di  modifica:  Raggruppamento  di  4  variazioni,  2  tipo  IB
B.II.d.1.c) - Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 2 IB  B.II.d.2.d)  -
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte) 
  Modifica: Presentazione delle sezioni  CTD  della  formulazione  in
capsule aggiornate con l'introduzione del profilo delle impurezze del
prodotto finito e, per  le  specifiche  al  termine  del  periodo  di
validita', con la sostituzione del metodo TLC con l'HPLC . 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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