Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale ACIDO VALPROICO SANDOZ,  300  mg,  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato AIC 036334 - Confezioni: tutte 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/2455  Grouping   Var.   Tipo   IB:   A.7
Eliminazione del sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle  1,
D-39179 Barleben, Germania come responsabile della produzione bulk  e
confezionamento primario e secondario del prodotto finito + 2 X  Tipo
IB: B.II.a.3.b.6 Sostituzione di un eccipiente  con  uno  comparabile
avente le  stesse  caratteristiche  funzionali  e  a  livello  simile
(Ipromellosa alta-viscosita', bassa-viscosita'). 
  Medicinale ITRACONAZOLO SANDOZ, 100 mg capsule rigide AIC 035899018
- Confezione: 8 capsule 
  Codice Pratica: N1B/2017/2357 Grouping Var. Tipo  IB:  B.II.b.3  a)
Modifica  minore  al  processo  di  produzione  del  prodotto  finito
(modalita'  di  introduzione  dell'acqua)  +  Tipo  IB:  B.II.d.1  g)
Aggiunta alle specifiche del prodotto finito del  parametro  relativo
all'impurezza "Impurity 1" al rilascio e alla shelf life. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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