Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 150 mg e 300 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 035701, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2017/3437.      Procedura      n.
IT/H/0325/001-002/IA/012. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. A.7. Eliminazione del sito  di  produzione  del
principio attivo Quimica Sintetica, S.A. - Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg  capsule  rigide  -  AIC  n.
037265, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2017/2571. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  al  report  della
riunione del CMDh  del  11-13  Settembre  2017  a  conclusione  della
procedura PSUSA/00001827/201612. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/14651  del
12/02/2018. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC n. 037630011. 
  Codici pratiche n. N1B/2016/849 e N1B/2017/916. 
  Tipologia variazioni: Variazione tipo IB  n.  C.I.z)  e  variazione
tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604 estesa a tutti  gli
ACE-inibitori e  aggiornamento  Foglio  illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento delle Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  intero
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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