Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 040968 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     pratica:     C1A/2017/3346     N°     Procedura      EU:
DK/H/1527/001-003-004/IA/033    Var.    Tipo    IAIN:     B.III.1.a.1
presentazione di un nuovo CEP da parte del produttore Sandoz  Private
Limited gia'  approvato  (R0-CEP  2015-022-Rev  01)  con  conseguente
eliminazione di un sito di produzione. 
  Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH AIC n. 043844 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     pratica:     C1A/2018/56      N°      Procedura      EU:
DE/H/5010/001-002/IA/009 Var. Tipo IAIN  B.II.b.2.c.1:  Aggiunta  del
sito BALKANPHARMA- DUPNITSA AD come sito  responsabile  del  rilascio
lotti. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GmbH AIC n. 037835 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1B/2014/1420 N° Procedura EU: IT/H/0204/001/IB/010
Var. Tipo IB C.I.3.z: Adeguamento RCP e  FI  alla  procedura  PSUR  -
BE/H/PSUR/0010/001. Adeguamento QRD. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC - Codice pratica:  C1B/2013/102  N°  Procedura  EU:
IT/H/0204/001/IB/009/G Grouping Var. Tipo IB C.I.2.a: Allineamento di
RCP e  FI  al  prodotto  di  riferimento  +  Var.  Tipo  IB  C.I.3.a:
Allineamento  degli   stampati   secondo   articolo   45,   procedura
IS/W/0001/pdWS/001.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8,  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione..  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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