Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO ALTER 
  A.I.C.  n.  037297  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  A.I.C. n. 037351018 - 500 mg + 30 mg  compresse  effervescenti,  16
compresse. 
  Codice pratica: N1A/2017/2646. Variazione  worksharing  Tipo  IAIN,
cat. B.III.1 a)  3  per  introdurre  un  nuovo  produttore  del  p.a.
paracetamolo Sri Krishna Pharmaceuticals Limited mediante CEP: R1-CEP
2000-144-Rev 04. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  A.I.C.  n.  042818  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/30. Grouping di 2 variazioni Tipo IA, cat.
A.7 per eliminare i produttori  autorizzati  per  tutte  le  fasi  di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  West  Pharma  -  Produções  de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. ed  Atlantic  Pharma  -  Produções
Farmacêuticas, S.A. 
  Medicinali: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 
  A.I.C.  n.  036944  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/31. Grouping di 2 variazioni Tipo IA, cat.
B.III.1 a) 2 per aggiornare il CEP del p.a. potassio clavulanato  per
il  produttore  autorizzato  Lek  Pharmaceuticals  D.D.,  da   R1-CEP
2004-242-Rev 00 a  R1-CEP  2004-242-Rev  01  per  la  specialita'  in
compresse e da R1-CEP 2004-241-Rev 00 a R1-CEP 2004-241-Rev 01 per la
specialita' in buste. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  A.I.C.  n.  036021  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/32. Variazione Tipo IA, cat.  B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP da R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R0-CEP 2010-232-Rev
01 per il produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER 
  A.I.C.  n.  040534  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/33. Variazione Tipo IB, cat. B.II.f.1 b) 1
per estendere la shelf life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Carlos Alonso Jentoft 

 
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