Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni Tutte: AIC n.  043588
Codice pratica: C1B/2017/2839 Proc. n. DE/H/5081/001-003/IB/010  Var.
Tipo IA Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf  life  da  30  a  36
mesi. 
  Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044866 Codice  pratica:  C1A/2017/3319  Proc.  n.  DK/H/2406/IA/012/G
Grouping di Var. di tipo IA: Tipo  IA  Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di
Pharmavalid Ltd. come sito  di  controllo  lotti  +  Tipo  IAIN  Cat.
B.II.b.2.c.2 Modifica indirizzo del sito produttivo Wessling  Hungary
Kft. 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
040715 Codice pratica: C1A/2017/1327  Proc.  n.  UK/H/3965/001/IA/006
Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di  un  sito  di  controllo
lotti (da "Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited"). 
  Specialita' medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   039791   Codice   pratica:    C1A/2017/1293    Proc.    n.
UK/H/2828/001/IA/008 Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di  un
sito di controllo lotti (da "Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited"). 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040843     Codice      pratica:      C1B/2017/2265      Proc.      n.
UK/H/3457/001-002/IB/021/G Grouping di Var. di tipo IB: Tipo IB  Cat.
B.II.b.2.a  Aggiunta  di   Pharmavalid   come   sito   di   controllo
microbiologico + 9 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Central
Pharma Contract Packaging Ltd., Maco Productions SAS, Unibo bvba, PKL
Service GmbH & Co KG, Picking Farma S.A., Tjoapack Netherlands  B.V.,
MPF B.V. Oudehaske, MPF B.V. Heerenveen e DHL  Supply  Chain  (Italy)
SpA come siti di  confezionamento  secondario  +  Tipo  IA  Cat.  A.7
Eliminazione del sito di confezionamento Orifice Medical Ab. 
  Specialita'  medicinale:  SIMVASTATINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 037398 e 037420 Codice pratica: C1A/2018/185  Proc.  n.
UK/H/0613/IA/089/G Grouping di Var. di tipo IA:  2  x  Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2005-100 da Rev 02 a Rev 03 e da Rev
03 a rev 04.  +  Tipo  IAIN  Cat.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Tjoapack
Netherlands B.V., Etten-Leur come sito di confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC   n.   042801   Codice   pratica:    C1A/2017/3273    Proc.    n.
NL/H/2967/IA/007/G Grouping di Var. di tipo IA: 4 x  Tipo  IAIN  Cat.
B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Central Pharma
(contract packing) limited (United Kingdom), Unibo bvba  (Belgium)  e
PKL Service GmbH & Co  KG  (Germany)  come  siti  di  confezionamento
secondario + Tipo IA Cat.  A.4  Modifica  del  nome  di  un  sito  di
controllo lotti  (da  "Sabater  Pharma  SAU"  a  "Eurofins  Biopharma
Product Testing S.L.") + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del produttore
API Sun Pharmaceuticals Industries Limited. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   040724   Codice   pratica:    C1A/2017/3377    Proc.    n.
NL/H/3770/IA/019/G Grouping di Var. di tipo IAIN: Cat.  B.II.b.1.a  e
Cat. B.II.b.1.b e Cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan  Hungary  Kft.
come sito di confezionamento primario e secondario e  di  rilascio  +
Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di   Pharmavalid   Ltd.   Microbiological
Laboratory (Tatra u. 27/b., Budapest, 1136,  Hungary)  come  sito  di
controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD1936