Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY 
  15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti - Confezioni: tutte 
  AIC: 037529; Codice pratica: C1A/2017/3442; 
  Procedura Europea n. IT/H/0471/001-002/IAin/028 
  Tipo di Modifica:  variazione  Tipo  IAin:  C.I.3.a)  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito  dei  risultati  dello  PSUSA/00001827/201612.
Data di implementazione: 22/12/2017. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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