Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/1881 
  Medicinale (032830) - XENETIX 250 mgI/ml; 300 mgI/ml;  XENETIX  350
mgI/ml Soluzione iniettabile 
  Confezioni:  la  modifica  si  applica  a   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: GUERBET, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex - FRANCIA 
  Tipologia variazione: Tipo IA IN - C.I.3.a) 
  Tipo   di   Modifica:   Modifica   Stampati   -   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in conformita'
alla Comunicazione  Aifa  FV/75879/P  del  13/07/2017  sui  Mezzi  di
Contrasto Iodati (MCI). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (4.4  Avvertenze  speciali  e   precauzioni
d'impiego  e  4.8   Effetti   indesiderati)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il  Titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio
apportera' le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD1943