Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/123 
  Specialita' medicinali: SYNTOCINON 
  Confezioni: 5 U.I. soluzione iniettabile, 6 fiale da 1 ml - AIC  n.
014684029 
  Tipologia variazioni e modifica apportata:Grouping di 7  Variazioni
di cui 4 di tipo IB e 3 di tipo IA: 
  n. 3 Var. correlate tra loro relative all'Aggiunta di un nuovo Sito
di Produzione, Alfasigma  S.p.A.,  Via  Pontina  km  30,400  -  00071
Pomezia (RM) per le  fasi  di  produzione  in  Bulk,  Confezionamento
Primario e Secondario, Controllo dei Lotti del prodotto finito. 
  n. 2 Var. IB upgraded - B.II.b.4.a) Modifica della  dimensione  del
lotto  attualmente   autorizzata   (FAMAR,   Alimos   191.304   Fiale
sostituisce 160.869 Fiale - Alfasigma, Pomezia  (RM)  aggiunta  della
dimensione del lotto di 200.120 Fiale) 
  Var. IB upgraded - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (a  seguito  della  modifica  nella
definizione del Principio attivo da Ossitocina  200  UI/ml  soluzione
concentrata ad Ossitocina liofilizzata) 
  Var. IA-A7 Eliminazione di 2  Siti  responsabili  della  produzione
della soluzione di 200 UI (NOVARTIS PHARMA  AG,  Schauffhauserstrasse
Stein -Svizzera, e FAMAR SA 63,  Ag.  Dimitriou  Str.174  56  Alimos,
Atene - GRECIA). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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