Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.A., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130 - 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN. «2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g AIC 025833068. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Pratica numero N1A/2018/147. Grouping of Variations Tipo: IA. IA B.I.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Addition of HPLC identification test to comply with USP). IA B.I.b.l.d soppressione di un parametro di specifica non significativo (Deletion of TLC identification test). IA B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro (Change in the impurity name from «Impurity A+C» to «Impurity A»). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV18ADD2938