Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/1846 
  Medicinale (042766) -  SODIO  CLORURO  GUERBET  9  mg/ml  soluzione
iniettabile in siringa preriempita 
  Confezioni:  la  modifica  si  applica  a   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: GUERBET, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex - FRANCIA 
  n. Procedura: DE/H/3874/001/IB/007/G 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Tipo IB-A.2.b);  Tipo
IA IN-A.5.a);Tipo IA IN-B.II.b).1.a);Tipo IA IN-C.I.8. a) 
  Tipo  di  Modifica/  Modifica  Apportata:  modifica  del  nome  del
medicinale - Sodio cloruro Guerbet, modifica del nome del  produttore
di finito responsabile anche per il  rilascio  dei  lotti  -  Guerbet
Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland,  aggiunta  di
un sito di confezionamento secondario  -  Pharma  Distri  Center  NV,
Eigenloostraat 5, 9100  Sint-Niklaas,  Belgium,  introduzione  di  un
nuovo PSMF - Guerbet [MFL100]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD2917