Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/UE 
 

  Medicinale: ALLERGAN 2g/100g crema. Codice AIC: 001740063 
  Titolare AIC: SPA Italiana  Laboratori  Bouty,  via  Vanvitelli  4,
20129 - Milano 
  Codice pratica: N1A/2018/201 
  Tipologia di modifica:  Var.  IA.B.II.d.1.a)  -  aggiornamento  del
limite di specifica "aspetto", attualmente autorizzata come parametro
di controllo del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf life. 
  Codice pratica: N1B/2018/233 
  Tipologia di modifica: Grouping variation le  seguenti  variazioni:
IB,  B.II.b.I.e);  var.IAIN,  B.II.b.I.a);   var.IAIN,   B.II.b.I.b);
var.IAIN,  B.II.b.2.c)2.  per  l'introduzione  del  nuovo   sito   di
produzione alternativo INDUSTRIA FARMACEUTICA  NOVA  ARGENTIA  S.p.A,
per tutte le fasi di produzione  del  prodotto  finito  ivi  compresi
confezionamento, controllo e rilascio lotti. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
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