Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DOXAZOSIN ZENTIVA 2 mg e 4 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 037618 
  Codice Pratica n. C1A/2018/360 - procedura n.  IT/H/0175/IA/018G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 variazione Tipo IA n. B.III.1a)2: presentazione di  certificati
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornati  per  la  sostanza
attiva doxazosin (da: R1-CEP 2006-289-Rev 00 a:  R1-CEP  2006-289-Rev
02) da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Aurobindo  Pharma
Limited); 
  - 1 variazione Tipo IA n. A.7: eliminazione del sito di  produzione
Dragenopharm  Apotheker  Puschl  GmbH,  Germania  responsabile  della
produzione, confezionamento  primario,  secondario  e  controllo  dei
lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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