Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'A.I.C.: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: AULIN 
  A.I.C.: 025940 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6,  9,  14,
15,  18  e  30  bustine  (A.I.C.  025940115,  025940154,   025940127,
025940139, 025940141, 025940053) 
  MRP n. IT/H/0151/002/IA/042, codice pratica C1A/2017/3324 
  N° e tipologia della variazione: 1A B.III.2.a.2 
  Tipo di modifica: modifica di un eccipiente che non figurava  nella
farmacopea europea ("Cetomacrogol 1000 BP 1998") al fine di  renderlo
conforme alla specifica prevista dalla farmacopea europea  ("Macrogol
cetostearile etere"), come da Ph.Eur. 9.0. 
  Medicinale: MESULID 
  A.I.C.: 025971 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6,  9,  14,
15,  18  e  30  bustine  (A.I.C.  025971110,  025971159,   025971122,
025971134, 025971146, 025971058) 
  MRP n. IT/H/0150/002/IA/030, codice pratica C1A/2017/3330 
  N° e tipologia della variazione: 1A B.III.2.a.2 
  Tipo di modifica: modifica di un eccipiente che non figurava  nella
farmacopea europea ("Cetomacrogol 1000 BP 1998") al fine di  renderlo
conforme alla specifica prevista dalla farmacopea europea  ("Macrogol
cetostearile etere"), come da Ph.Eur. 9.0. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

             Il membro del consiglio di amministrazione 
                       dott. Giorgio Calderari 

 
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