Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   n.
N1B/2017/2008 
  Medicinale:  ROSIM  -   Codice   farmaco:   037354014,   037354026,
037354038, 037354040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP, dell'etichettatura e del  FI
di un medicinale generico in seguito a una valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento: 
  - Attuazione di una o piu'  modifiche  per  le  quali  il  titolare
dell'AIC non presenta nuove informazioni complementari. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesti  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima  data  al
FI e all' etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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