Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FLUDARABINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 038033 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0715/001/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2018/165 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064 - 043065 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IA/019/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/172 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAin 
  Modifica apportata: Tipo IAin - B.II.b.1.b:aggiunta di un  sito  di
confezionamento primario; Tipo IAin - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
di confezionamento secondario; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta  di
un sito responsabile per il rilascio dei lotti  del  prodotto  finito
(incluso il controllo); Tipo IA - B.II.d.2.a: modifiche minori a  una
procedura di prova approvata per il prodotto finito. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA GROUP 
  Codice A.I.C.: 044283 - 044284 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2539/001-004/IA/006/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/143 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAin 
  Modifica apportata: Tipo IAin - B.II.b.1.b:aggiunta di un  sito  di
confezionamento primario; Tipo IAin - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
di confezionamento secondario; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta  di
un sito responsabile per il rilascio dei lotti  del  prodotto  finito
(incluso il controllo); Tipo IA - B.II.d.2.a: modifiche minori a  una
procedura di prova approvata per il prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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