Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Italia SpA, Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (Italia) 
  Medicinale: VANCOMICINA HIKMA 
  Codice Farmaco: 035004 tutte le confezioni 
  Codice Pratica n. N1B/2016/1553 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
successivi    aggiornamenti:    Variazione    grouping     B.III.1.a:
Aggiornamento CEP presentato dal  fabbricante  gia'  approvato:  a.2)
Xellia Pharmaceuticals Ltd  (R1-CEP  1999-110-Rev  06);  a.5)  Xellia
Thaizhou Pharmaceuticals Co Ltd (R1-CEP 2007-195-Rev 00) 
  Codice Pratica n. N1B/2017/1321 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti:Variazione  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP
presentato dal fabbricante gia' approvato Xellia Pharmaceuticals  Ltd
(R1-CEP 1999-110-Rev 07). 
  Codice Pratica n. N1B/2017/2091 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti:Variazione  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP
presentato dal fabbricante gia' approvato Zhejiang Medicine  Co.  Ltd
(R1-CEP 2010-198-Rev 01). 
  Medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA 
  Codice Farmaco: 035388 tutte le confezioni 
  Codice Pratica n. N1B/2017/956 
  Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008 e successivi
aggiornamenti:Variazione B.III.1.a.5:  Aggiornamento  CEP  presentato
dal fabbricante gia' approvato Zhejiang Tiantai  Pharmaceuticals  Co,
Ltd (R1-CEP 2003-060-Rev 04) 
  Medicinale: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 
  Codice Farmaco: 035744 tutte le confezioni 
  Codice Pratica n. N1B/2018/219 
  Medicinale: SOMATOSTATINA HIKMA 
  Codice Farmaco: 034005 tutte le confezioni 
  Codice Pratica n. N1B/2018/221 
  Medicinale: VANCOMICINA HIKMA 
  Codice Farmaco: 035004 tutte le confezioni 
  Codice Pratica n. N1B/2018/220 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: Variazione B.II.b.3.z: Modifica minore  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Sostituzione
sterilizzazione/depirogenazione dei flaconcini vuoti. 
  I lotti gia' prodotti possono esser  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. 

                  Il consigliere d'amministrazione 
                      dott. Tiago Muñoz Duarte 

 
TX18ADD3073