Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AKLAV 
  Confezioni e numeri AIC: 875 mg + 125 mg  Compresse  rivestite  con
film AIC n. 037828023 
  Codici pratiche: N1B/2015/4039- N1B/2017/1804 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 variazioni  Tipo  IB
C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo ai  risultati  del
RUT e al nuovo QRD template. Aggiornamento degli  stampati  in  linea
con  le  raccomandazioni  del  PRAC   relative   ai   corticosteroidi
(EMA/PRAC/467491/2017) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC  in  commercio  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
TX18ADD3076