Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ASSOLID 
  Confezioni e numeri  AIC:  Soluzione  da  nebulizzare,  1  mg/ml  -
flacone da 30 ml AIC n. 034988028 
  Codice pratica: N1B/2017/1457 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) - IB 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti sezioni del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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