Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DROPLACOMB 
  Codice Farmaco: 042020014; 042020026; 042020038 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0384/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/109 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni  tipo
I: 2 variazioni IA B.III.1a)2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo Timololo maleato del produttore gia' approvato OLON S.P.A. (da
R1 CEP 2003-239-Rev. 01 a R1 CEP 2003-239-Rev. 03; 1 variazione  IAIN
B.III.1a)3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'  alla
farmacopea europea per aggiunta di TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
come nuovo fabbricante del principio attivo Timololo maleato. 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale 
  Codice Farmaco: 025829122 
  Codice Pratica: N1A/2018/284 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.II.b.3.a): modifica minore del processo di produzione del  prodotto
finito. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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