Estratto comunicazione di notifica regolare PPA
Codice Pratica: C1B/2018/126 - Medicinale: ALENDRONATO E
COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni e Codice AIC: 045284 - Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0595/IB/001/G
IB C.I.2.a, IB C.I.z, 2x IAIN A.3 - Tipo di Modifica: Modifiche
stampati - Modifiche Apportate: Modifica di RCP, PIL ed Etichette per
armonizzazione con il prodotto di riferimento; aggiornamento di RCP
in linea con PL per la frequenza di una reazione avversa; modifica
del PL in linea con RCP per cambio nome di due eccipienti.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP, del
PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2017/2546 - Medicinale: RABEPRAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 040681 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: EE/H/0138/001-002/IA/015
IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifiche stampati - Modifica
Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni
PSUSA/00002601/201610.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del
PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/2676 - Medicinale: SEVELAMER DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 042373, 800 mg compresse rivestite con
film - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
DK/H/2247/001/IB/007 IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati
- Modifica Apportata: Armonizzazione di SPC e PIL al medicinale di
riferimento Renvela e adeguamento delle Etichette al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX18ADD4268
