Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2017/1488 
  Medicinale: NOVADIEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 041390016 041390028 
  N° e Tipologia variazione: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/4112 del 16/01/2018 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  degli  stampati  in   accordo   alla
raccomandazione del CMDh  relativamente  ai  contraccettivi  ormonali
combinati contenenti etinilestradiolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla fata di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
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