Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.,via Lillo del Duca 10  -  20091,
Bresso (MI) 
  Medicinale: FLUIMUCIL 
  "600 mg compresse effervescenti", 30 compresse - AIC 020582209 
  "600 mg compresse effervescenti", 60 compresse - AIC 020582262 
  "600 mg granulato per soluzione orale", 20 bustine - AIC 020582173 
  "600 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 020582223 
  "600 mg granulato per soluzione orale", 60 bustine - AIC 020582274 
  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  "100 mg/5 ml sciroppo", flacone 200 ml - AIC 034936118 
  "100 mg/5 ml sciroppo", flacone 150 ml - AIC 034936082 
  "600 mg compresse effervescenti", 10 compresse - AIC 034936171 
  "600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 10 bustine 
  - AIC 034936169 
  "600 mg/15 ml sciroppo", flacone 200 ml - AIC 034936157 
  "200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 30 bustine 
  - AIC 034936106 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936031 
  "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse - AIC 034936132 
  "200 mg compresse effervescenti", 30 compresse - AIC 034936144 
  "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero", 30 bustine 
  - AIC 034936043 
  "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC 034936017 
  Medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione", flacone 10 ml - AIC 021993050 
  "1% + 0.5% spray nasale soluzione", flacone 25 ml - AIC 021993062 
  Codice Pratica: N1A/2018/346 - "grouping variations"  3  variazioni
tipo 
  IAIN B.III.1 a1) presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per un principio  attivo  (N-Acetilcisteina).
Nuovo certificato  presentato  da  una  fabbricante  gia'  approvato,
R0-CEP 2016-311-Rev 00. 
  (Holder e produttore Zach System S.A., ZI La croix Cadeau, France -
49242 Avrille'). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in
GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD4296