Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 3 Aprile 2018 
  Medicinale: ENALAPRIL ANGELINI 5 mg e 20 mg compresse 
  Codice farmaco: 036297 
  Codice Pratica N. N1B/2015/2241 - N1B/2017/1838 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. C.I.z e C.I.3.a 
  Numero e data della  pubblicazione:  Notifica  di  regolarita'  del
3/04/2018 
  Modifica apportata: Adeguamento  del  Foglio  illustrative  al  QRD
template e presentazione  dei  risultati  dei  test  di  leggibilita'
eseguito sul FI. Adeguamento di RCP  e  Etichette  al  QRD  template.
Aggiornamento del RCP e  del  Foglio  Illustrative  in  accordo  alle
conclusioni della procedura  PSUSA/00000536/201604.  Adeguamento  del
RCP, del FI e dell'etichettatura al QRD template edizione corrente  e
alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare con i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dei  30  giorni  della  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrative  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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