Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse  -  AIC  n.
042216, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2018/251. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due variazioni di tipo IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il  principio
attivo ramipril (Holder: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,  Ltd.  -
CoS n. R1-CEP 2003-026-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse  -  AIC  n.
041637, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1A/2018/266.      Procedura      n.
PT/H/0280/001-003/IA/007/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di tre variazioni di cui una  variazione  tipo
IA  n.  A.7  Eliminazione  del  produttore   del   principio   attivo
telmisartan  Amino  Chemicals  Ltd.  e  due  variazioni  tipo  IA  n.
B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato per  il  principio  attivo  telmisartan  (Holder:  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R1-CEP 2009-077-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/36798  del
03/04/2018. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2 mg compresse, 30 compresse divisibili  -
AIC n. 037650013; 4 mg compresse, 20 compresse divisibili  -  AIC  n.
037650025. 
  Codice pratica n. N1B/2015/6112 e n. N1B/2016/2723. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB  n.  C.I.z)  e  Variazione
tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica  apportata:  Leggibilita'  del  foglio   illustrativo   ed
adeguamento stampati all'ultimo formato QRD. Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  a
seguito dell'esito della valutazione singola del  rapporto  periodico
di   sicurezza   dei   prodotti   medicali   contenenti    doxazosina
(PSUSA/00001169/201512).   Aggiornamento    delle    Etichette    con
inserimento delle sezioni 17 e 18. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente Comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/40196  del
11/04/2018. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO  E  PSEUDOEFEDRINA  CLORIDRATO
ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2017/1780 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  al   medicinale   di
riferimento ed adeguamento al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente Comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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