Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale NALOXONE B. BRAUN 0,4  mg/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione    (A.I.C.    n.    037976).    Procedura    europea     n.
NL/H/894/001/IB/010. Variazione di tipo IB C.I.4.z con codice pratica
C1B/2018/224:   Una   o   piu'   modifiche   del   riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza - Altra modifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare immediatamente  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione  di  notifica  regolare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non  oltre  i
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica  regolare  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno successivo alla  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  della
variazione stessa. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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