Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: CERTICAN (AIC 036373) - 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1  mg
compresse e 0,1 mg, 0,25 mg compresse dispersibili 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2967 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/214 (SE/H/356/01-06/IB/38G 
  Raggruppamento di 5 variazioni tipo IA e 1 tipo IB: 2  Tipo  IA  n°
B.I.a.1.f.: Modifiche nelle misure riguardanti le prove di  controllo
della qualita' per la sostituzione del principio attivo o  l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo  o  la  prova  dei  lotti:
aggiunta di Lek Pharmaceutical d.d., Ljubljana, Slovenia e di Solvias
AG, Svizzera; 1 tipo IA n° B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova  corrispondente
(benzene); 1 Tipo IB n° B.I.c.1.z: Eliminazione di un confezionamento
alternativo  (PE/Al/PET)  della  sostanza  attiva;  2  Tipo   IA   n°
B.I.a.2.a: Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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