Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                274. 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GRIFOXINA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041125  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/318 
  Grouping  di  n.  3  variazioni  di   tipo   IA   n.   B.III.1.a.2)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato,  per
aggiornare il CEP da R0-CEP 2011-219-Rev 00 a R1-CEP 2011-219-Rev  00
per il principio attivo levetiracetam prodotto da DIVI'S LABORATORIES
LIMITED (India). 
  Specialita' medicinale: AZITREDIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 - 500 mg compresse  rivestite
con film - 3 compresse 
  Codice pratica: N1B/2018/388 
  Grouping  di  n.  2  variazioni  di   tipo   IA   n.   B.III.1.a.2)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato,  per
aggiornare il CEP da R1-CEP 2007-230-Rev 00 a R1-CEP 2007-230-Rev  02
per il principio attivo azitromicina diidrato prodotta da  HEC  PHARM
CO., LTD (Cina) e una tipo IB n. B.I.d.1.a.4)  per  la  modifica  del
re-test period da 2 anni a 48 mesi. 
  Specialita' medicinale: EUGASTRAN 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037274  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/225 
  Variazione  tipo  IAIN  n.  C.I.z)  Aggiornamento   del   foglietto
illustrativo e del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  a
seguito di una raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/826702/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
dell'RCP e relativo paragrafo del FI) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP  ed  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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