Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO AIC n. 043262 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1B/2017/107 N° Procedura EU:  SE/H/1404/002/IB/004
Var. Tipo IB - B.II.e.6 z) - Modifica relativa all'uso del device per
il prodotto finito. 
  Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO AIC n. 043262 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2018/352 N°  Procedura  EU:  SE/H/xxxx/IA/435/G
Var. Tipo IA - B.I.b.2.a: cambio minore di un metodo di  analisi  del
principio attivo (distribuzione delle dimensioni delle  particelle  -
PSD) + 3xTipo IA -  B.III.I.a.2:  aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  del  produttore  di  principio
attivo Natco gia' approvato  (da  R0-CEP  2009-013-Rev  01  a  R1-CEP
2009-013-Rev 02)  con  conseguente  cambio  dell'indirizzo  del  sito
produttivo - Tipo IA - B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi  ad
un  aggiornamento  della  monografia  della  farmacopea  europea  per
l'eccipiente lattosio. 
  Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC n. 037018 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/3416     N°     Procedura      EU:
DK/H/0703/002-003/IA/066 Var. Tipo IB - B.III.1.a.3  -  presentazione
di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
(R1-CEP 2000-152-Rev04) per sostituzione del produttore di  principio
attivo (da CRYSTAL PHARMA  SA,  Spagna  a  Industriale  Chimica  SRL,
Italia) 
  Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ AIC n. 039221 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2018/263 N° Procedura EU:  SE/H/0601/001/IA/033
Var.  Tipo  IA  -  B.III.I.a.2:  aggiornamento  del  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  del  produttore  di  principio
attivo Neuland gia' approvato (da R1-CEP  2000-143-Rev  05  a  R1-CEP
2000-143-Rev 06)  con  conseguente  cambio  dell'indirizzo  del  sito
produttivo. 
  Medicinale LATTULOSIO SANDOZ, 5 g, 10  g  polvere  per  sospensione
orale AIC 027668021 - 027668033 - Confezione: 30 bustine 
  Codice Pratica: N1B/2017/986 Var. Tipo  IB:  C.I.7.a)  Eliminazione
della forma farmaceutica "polvere per sospensione orale". 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD4347