Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  A.I.C.  n.  036021  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/263. Variazione Tipo IB by  default,  cat.
B.III.1 a) 3  per  introdurre  il  nuovo  produttore  del  p.a.  QILU
Antibiotics   Pharmaceutical   Co.,   LTD.   mediante   CEP:   R1-CEP
2006-017-Rev 02. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  A.I.C.  n.  037176  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/267. Variazione Tipo IB by  default,  cat.
B.II.b.4 a) per aggiungere un batch size alternativo del bulk pari  a
750 kg di pellet. 
  Medicinali: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  A.I.C. n. 037545011 - 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2018/353. Variazione Tipo IA, cat. B.II.b.3  a)
per una modifica minore al processo di  fabbricazione  del  FP:  allo
step 8 si modifica il wording da  Sieving  of  magnesium  stearate  a
Magnesium stearate e si sostituisce la pesatura  dell'eccipiente  con
la sola setacciatura. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  a
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  delle  modifiche:
dal  giorno  successivo  a   quello   della   data   della   presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        David Sanchez Flores 

 
TX18ADD4355