Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/2183 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL ALTER 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039678,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  MRP  n.:  DK/H/1670/01/IB/11  -  Tipologia  variazione:  Tipo   IB,
C.I.2.a) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta(paragrafi  3,
4.1, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 e 6.5 del dell'RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e di Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        David Sanchez Flores 

 
TX18ADD4356