Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/36790   del
                             03/04/2018 
 

  Specialita' medicinale: AZITROERRE 
  Codice farmaco: 038650014 
  Codice pratica: N1B/2015/5553 - N1B/2017/1922 - N1A/2017/2626 
  Tipo di modifica: Modifica stampati -  C.I.z)  IB,  C.I.2.a)  IB  e
C.I.z.) IAIN 
  Modifica apportata: C.I.z)  IB  Test  di  leggibilita'  del  foglio
illustrativo e adeguamento all'ultimo QRD  template;  C.I.2.a)  IB  -
Adeguamento stampati al prodotto di riferimento  "Zitromax";  C.I.z.)
IAIN  Modifica  stampati  per  implementazione  raccomandazioni  PRAC
(EMA/PRAC/662553/2017). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare  AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza medicinale indicato in etichetta. I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione in GURI  della  presente  determinazione.  Il  Titolare
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX18ADD4357