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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 042465 Codice pratica: C1B/2016/2251 Proc. n. NL/H/2864/001/IB/003 + Codice pratica: C1B/2017/152 Proc. n. NL/H/2864/001/IB/004 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037930 Codice pratica: N1A/2017/2007 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000294/201609 e allineamento al QRD template. Specialita' medicinale: BUSULFANO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 043652 Codice pratica: C1A/2017/2303 Proc. n. DE/H/4104/001/IA/002 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a + Codice pratica: C1B/2018/47 Proc. n. DE/H/4104/001/IB/003 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000464/201607 e allineamento al QRD template. Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 041088 Codice pratica: C1B/2017/2074 Proc. n. SE/H/0927/001-002/IB/011 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 039846 Codice pratica: C1B/2017/2075 Proc. n. NL/H/1571/001-003/IB/029 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 042974 Codice pratica: C1B/2018/165 Proc. n. IT/H/4327/001-003/IB/09 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD4368