Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure  Post
                   Autorizzative: 27 aprile 2017) 
 

  Specialita' medicinale: PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1408 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia A.4 Cambio dell'indirizzo del  sito  produttivo
F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Italia, autorizzato  per
la produzione dello starting  material  e  del  principio  attivo,  a
seguito della modifica della denominazione della localita' del sito. 
  Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione dei siti Lonza AG, Svizzera  e
Aesica, Cramlington, Regno Unito, come siti produttivi dello starting
material per il principio attivo ed  eliminazione  del  sito  Aesica,
Ponders End Plant, Regno Unito, come sito  produttivo  del  principio
attivo Finasteride. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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