Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA 
  Codice Pratica n. C1A/2018/21 
  Codice Farmaco: 037571 tutte le confezioni 
  Procedura N. NL/H/0679/IA/032/G -  Tipologia  variazione:  Tipo  IA
grouping 
  Modifica apportata: B.III.1 a.2 Presentazione di un certificato  di
conformita'  aggiornato  per  il  principio  attivo,  da  parte   del
produttore gia' approvato Quimica Sintetica  S.A.  -  Spagna  (R1-CEP
2004-199-Rev 04). A.7: eliminazione di un sito di  fabbricazione  del
principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - India 
  Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA 
  Codice Pratica N. C1A/2018/430 
  Confezioni e numeri di AIC: 044062 tutte le confezioni 
  Procedura Europea N. PT/H/1318/001/IA/002 -  Tipologia  variazione:
Tipo IA 
  Modifica  apportata:  B.III.1  a.3  Presentazione   di   un   nuovo
certificato, aggiunta di un nuovo  produttore  del  principio  attivo
(Nantong Jinghua, CEP R1-CEP 2000-033 Rev06). 
  Medicinale: PALONOSETRON HIKMA 
  Codice Pratica N. C1B/2018/265 
  Confezioni e numeri di AIC: 044902 tutte le confezioni 
  Procedura Europea N. DE/H/4401/001/IB/004 -  Tipologia  variazione:
Tipo IB 
  Modifica  apportata:  B.II.f.1.b.1  Estensione  della   durata   di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 30 mesi a 3 anni 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX18ADD4385