Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1A/2017/2405 
  Specialita' Medicinale: USOLDEC 
  Numero di AIC: 042514 (tutte le confezioni) 
  Variazione:   Tipo   IA:   B.III.1.a.2   -   Modifica    apportata:
presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un
fornitore  gia'  approvato   Crystal   Pharma   S.A.U.   (da   R0-CEP
2008-026-Rev 01a R1-CEP 2008-026-Rev 00). 
  Codice pratica: N1A/2018/174 
  Specialita' medicinale: KLUGEN 
  Numero di AIC: 041516 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/175 
  Specialita' medicinale: RATIPRED 
  Numero di AIC: 041517 (tutte le confezioni) 
  Variazione: Tipo IA: A.7 -  Modifica  apportata:  Soppressione  del
sito di produzione Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd per  il  p.
attivo Irbesartan 
  Codice pratica: N1A/2018/186 
  Specialita' medicinale: KLUGEN 
  Numero di AIC: 041516 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/187 
  Specialita' medicinale: RATIPRED 
  Numero di AIC: 041517 (tutte le confezioni) 
  Grouping di  Var.:  Tipo  IA:  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo Idroclorotiazide da  parte
di un fabbricante gia' approvato (Cambrex Profarmaco  Milano  SRL  da
R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev 04) 
  Codice pratica: N1A/2018/197 
  Specialita' medicinale: KLUGEN 
  Numero di AIC: 041516 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/198 
  Specialita' medicinale: RATIPRED 
  Numero di AIC: 041517 (tutte le confezioni) 
  Grouping  di  Var.  Tipo  IA:  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per il principio attivo Irbesartan da parte di un fabbricante
gia'  approvato  (CTX   LIFE   SCIENCES   PVT.   LIMITED)(da   R0-CEP
2011-139-Rev 00 a R0-CEP 2011-139-Rev 04) 
  Codice pratica: N1A/2018/46 
  Specialita' medicinale: DORTOZ 
  Numero di AIC: 041897 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/47 
  Specialita' medicinale: TIDOCOMB 
  Numero di AIC: 041907 (tutte le confezioni) 
  Variazione:   Tipo   IA:   B.III.1.a.2   -   Modifica    apportata:
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea  per  il  principio  attivo  Dorzolamide,  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato  Crystal  Pharma   S.A.U.   (da   R0-CEP
2010-115-Rev 01 a R1-CEP 2010-115-Rev 00) 
  Codice pratica: N1A/2018/111 
  Specialita' medicinale: DORTOZ 
  Numero di AIC: 041897 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/112 
  Specialita' medicinale: TIDOCOMB 
  Numero di AIC: 041907 (tutte le confezioni) 
  Variazione: Tipo IAIN: B.III.1.a)3 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  nuovo  fabbricante  NEULAND
LABORATORIES LIMITED con CEP: R1-CEP 2008-155-Rev 02 
  Codice pratica: N1A/2017/2400 
  Specialita' medicinale: LUKANOF 
  Numero di AIC: 041038011 
  Codice pratica: N1A/2017/2401 
  Specialita' medicinale: MONAST 
  Numero di AIC: 041034012 
  Codice pratica: N1A/2017/2402 
  Specialita' medicinale: TELELUX 
  Numero di AIC: 0410350015 
  Grouping  di  Var.  Tipo  IA:  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(MSN Pharmachem Private Limited)(da DMF a R0-CEP 2012-091-Rev 03) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX18ADD4386