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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2018/304 Specialita' Medicinale (codici AIC): DONAFLOR - AIC n. 034027 (tutte le confezioni), FLUNITOP - AIC n. 035069 (tutte le confezioni), IMMUCYTAL - AIC n. 026580 (tutte le confezioni), NAVELBINE - AIC n. 027865 (tutte le confezioni), PERMIXON - AIC n. 025288 (tutte le confezioni), RIBOTREX - AIC n. 028177 (tutte le confezioni). Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.r.l Tipologia variazione: Grouping IAin Tipo di Modifica: A.1 Modifica Apportata: modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse come da Appedinx V al QRD Template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Mario Tullio Villa TX18ADD4396