Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Medicinale: TRIAMINIC 500mg / 60 mg polvere per soluzione  orale  -
AIC 028633016. 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/40192 del 11/04/2018. 
  Codice pratica: N1B/2015/2477 
  Tipo di modifica: Modifica stampati (variazioni C.I.z). 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX18ADD4397