Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1562 
  Specialita' Medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 016-042) 
  Confezioni: 50 mcg/erogazione Spray Nasale, sospensione  1  flacone
da 120 e 60 dosi 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. II Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1B/2018/6089 
  N° di Procedura Europea: UK/H/5462/01-05/P/01 
  Specialita'    Medicinale:     ZINNAT     (A.I.C.     n.     026915
049-076-025-037-102) 
  Confezioni: 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml gran. per sosp. Orale, 250  e
500 mg compresse rivestite 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche  al  Foglio  Illustrativo  ed  alle
Etichette  non  connesse   con   variazioni   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1A/2018/319 
  Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE  2%  Unguento  (A.I.C.  n.
028980011) 
  Confezioni: Tubo 3g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA B.III.1. a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP Worthing (R1-CEP 2011-048-Rev
00). 
  Codice Pratica: N1B/2018/433 
  Specialita' Medicinale: BACTROBAN NASALE  2%  Unguento  (A.I.C.  n.
028980011) 
  Confezioni: Tubo 3g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo IB B.I.a.1 i) Modifica del fabbricante di una  materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo, per i quali non
si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea -
i) Introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione 
  Tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente 
  n.3 Tipo IB B.I.b.2 e) Modifica nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
e) Altre modifiche in una procedura di prova del principio  attivo  o
di una materia prima o sostanza intermedia 
  Tipo IB B.I.d.1 a) 4. Modifica del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato - a) Periodo di ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio - 4.  Estensione  o  introduzione  di  un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati
in tempo reale 
  Tipo  IB  B.III.1  a)  3.  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
- a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea - 3. Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante 
  Modifica apportata: Registrazione nuovo  CEP  (R1-CEP  2008-158-Rev
01) per nuovo produttore TEVA + variazioni consequenziali 
  Codice Pratica: N1B/2018/194 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 192-230) 
  Confezioni: Bustine: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale;
400 mg + 57 mg bambini polvere per sospensione orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP: R1-CEP 2000-010-Rev 03. 
  Codice Pratica: N1B/2018/196 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: Bustine: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP: R1-CEP 2000-010-Rev 03. 
  Codice Pratica: N1B/2018/342 
  Specialita' Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014038) 
  Confezioni: Unguento 0,005 mg/g tubo 30 g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova 
  Tipo IB B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova 
  Modifica apportata:  Variazioni  per  registrare  un  aggiornamento
delle specifiche del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2018/353 
  Specialita' Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041) 
  Confezioni: 400 mg compresse 
  Titolare    A.I.C.:    Laboratoire     GlaxoSmithKline     (France)
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline 
  S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.5 z) 
  Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -
z) altre variazioni 
  Modifica apportata: Allargamento dei limiti  (IPC)  dello  spessore
della cpr. 
  Codice Pratica: C1B/2017/486 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0137/001-002-003/P/001 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX - AIC n.  034199...  -  Confezioni:
polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/485 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001-002/P/001 
  Specialita'  Medicinale:  PRIORIX  TETRA  -  AIC  n.  038200...   -
Confezioni: polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1A/2018/335 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0216/001-002/IA/078 
  Medicinale: RABIPUR  -  AIC:  035947...  -  Confezioni:  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GSK Vaccines GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) 
  Modifica apportata: Cancellazione di CSL Behring  GmbH  (CSL)  come
sito  responsabile  per  l'ispezione  visiva  dei  campioni  per   il
controllo qualita' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX18ADD4554