Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/297 
  Medicinale: PANTOXON (AIC 035952) Confezioni: tutte. 
  Tipologia  di  variazione:  tipo  Grouping  IA  3x  IA  B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per  una  sostanza  attiva  da  un
fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi IPSUM S.r.l.) 
  Da: R1-CEP 2004-119-Rev04 A: R1-CEP 2004-119-Rev06 
  Da: R0-CEP 2010-232 Rev00 A: R0-CEP 2010-232 Rev01. 
  Codice Pratica: N1A/2018/181 
  Medicinale: GINENORM (AIC 029135) Confezioni: tutte. 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IAIN  C.I.z  foreseen;   Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del
PRAC 26/10/2017, per i medicinali contenenti ibuprofene. 
  Sono autorizzate le  modifiche  degli  stampati  richieste  (Foglio
Illustrativo  e  RCP)  relativamente  al  medicinale  sopra  elencato
(Ginenorm) e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro  il  medesimo  termine.  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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