Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037507 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/320 
  Procedura Europea n° DK/H/0849/001-002/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Actavis ehf, (Islanda). 
  Specialita'  Medicinale:  TELMISARTAN  e  IDROCLOROTIAZIDE  EG   40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2018/515 
  Procedura Europea n° IT/H/408/001-003/IB/010/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.  B.II.b.1.b  -  Produzione  e  confezionamento  presso
Hemofarm  AD  Vrsac,  branch  plant  Sabac  (Serbia);  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a  +  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  -  Confezionamento  presso
Hemofarm AD (Serbia); Tipo IA n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel
processo di  produzione  del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione del prodotto  finito  Actavis  hf
(Islanda); Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
presso Stada Arzneimittel AG (Germany). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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