Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/250 
  Procedura Europea n. NL/H/3975/001-002/IA/012 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/570 
  Procedura Europea n° DE/H/0228/001/IA/037/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a   -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3362 
  Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore autorizzato Granules India Ltd: da R1 -CEP 1998-047-Rev 04
a R1 -CEP 1998-047-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/478 
  Procedura Europea n. DK/H/2248/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Tjoapack BV (Emmen - Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/372 
  Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IA/010/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Tjoapack  BV  (Emmen  -  Paesi  Bassi);  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da  parte  del  produttore  del
principio attivo autorizzato Medichem Manufacturing  (Malta)  Ltd  da
R0-CEP 2011-377-Rev 01 a R0-CEP 2011-377-Rev 02. 
  Specialita'  Medicinale:   ZOLEMER   REFLUSSO   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2018/338 
  Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IB/029/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Hemofarm  AD
Vrsac, branch plant Sabac (Serbia); Tipo IA n.B.II.b.4.a  -  Modifica
delle dimensioni dei lotti del prodotto finito;  n.2  x  Tipo  IA  n.
B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del prodotto finito; n.2 x Tipo  IB  n.  B.II.e.2.z  -  Modifica  dei
parametri di specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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