Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/33752   del
                              26.03.18 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice Pratica: C1B/2017/2124 
  Medicinale: LIPAXAN 20 MG, 40 MG capsule rigide; LESCOL 20  MG,  40
MG capsule rigide 
  Codice farmaco: 029199015 - 28 confezionate in blister di  Alu/Alu;
029199027 - 14 confezionate in blister di  Alu/Alu;  029199039  -  28
confezionate in blister di Alu/Alu; 029163019 -  28  confezionate  in
blister di Alu/Alu; 02916302114  -  14  confezionate  in  blister  di
Alu/Alu; 029163045 - 28 confezionate in blister di Alu/Alu 
  MRP N. DE/H/xxxx/WS/394 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito: Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito - Cosi' come confezionato per la vendita. 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 24 mesi a 12 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
gazzetta Ufficiale della Repubblica Italian. Il titolare dell'AIC  ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere  dispensate  al  pubblicato  e,   conseguentemente,   andranno
ritirate dal commercio. 
  La presente annulla e sostituisce  la  TX17ADD12186  pubblicata  in
G.U. n. 143 del 05/12/2017 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD4878