Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 
  Specialita' medicinale PULMELIA  -  AIC  n.  043403031,  043403043,
043403056, 043403068, 043403070, 043403082, 043403106. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2016/2739      -      Procedura      n.
NL/H/3165/002-003/IB/004. 
  Tipologia della variazione: tipo IB, C.I.1.b) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Implementazione  degli  esiti  del   Referral
secondo art. 31 (EMEA/H/A-31/1414) relativo al rischio  di  polmonite
in pazienti trattati con corticosteroidi inalatori  indicati  per  la
BPCO. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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