Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse 
  Numeri AIC: 035812 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/406 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti   anche   presso
Industria Farmaceutica Nova Argentia SpA. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema 
  Numeri AIC: 036157 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/471 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti   anche   presso
Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino; Tipo  IB
n. B.II.d.1.c - Aggiunta  di  parametro  di  specifica  del  prodotto
finito e relativo metodo; Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Aggiornamento  di
parametro di specifica del prodotto finito per adeguamento  alla  Ph.
Eur. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1%  +  0,1%
crema 
  Numeri AIC: 036536 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/470 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti   anche   presso
Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino; Tipo  IB
n. B.II.e.1.a.2 - Modifica del confezionamento primario del  prodotto
finito: modifica della composizione del materiale del tappo: da PE  a
PP; Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di parametro  di  specifica  del
prodotto finito e relativo metodo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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