Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/250 
  Medicinale dosaggio e forma farmaceutica:  CLENIL  50 -  100 -  250
microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore per 200 erogazioni AIC n. 023103017 
    «100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore 200 erogazioni AIC n. 023103171 
    «250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 
      contenitore per 200 erogazioni AIC n. 023103068» 
  Tipologia variazione: IAIN 
  Tipo di Modifica: C.I.3. a) 
  Modifica Apportata: 
  Modifica stampati a seguito della valutazione  della  procedura  n.
PSUSA/00000306/201612 sui prodotti contenenti beclometasone. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del cornma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AlFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD4995