Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/48014   del
                              30.04.18 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2018/6064 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 
  Codice farmaco: 034548 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD5116