Estratto Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Specialita' medicinali: HIZAAR, FORZAAR 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2017/1102 
  Codice farmaco: 032079 (tutte le  confezioni  autorizzate),  034310
(tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N° NL/H/xxxx/WS/236 (NL/H/1458/001-003/WS/040) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/48031 del  30  aprile
2018 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al fine
di riflettere la richiesta all'Autorita' della Salute Belga  -  FAHMP
con cui si propone di modificare l'affermazione relativa  alla  linea
d'incisione attualmente approvata con "La linea  d'incisione  non  e'
concepita per rompere la  compressa".  Adeguamento  stampati  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.8, 5.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX18ADD5140