Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina 
  specialita' medicinale: TAMARINE 
  confezioni e numeri di AIC: 
  80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto da 260 g, AIC n. 021528157 
  80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto da 270 g, AIC n. 021528029 
  80 mg/g+3,9 mg/g marmellata, 1 vasetto in  PE  da  260  g,  AIC  n.
021528169 
  modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  CODICE PRATICA N1B/2018/501: grouping of  variations:  tipo  IB  n.
B.II.a.3.b.6 sostituzione dell'eccipiente "Sodium hydrate pure drops"
con l'eccipiente comparabile "Sodium  Hydroxide  pellets"  avente  le
stesse caratteristiche funzionali; tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  modifica
minore allo  step  "packaging"  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito; tipo IA n.  B.III.2.a.2  modifica  delle  specifiche
dell'eccipiente  "Sodium  Methyl  Parahydroxybenzoate"  al  fine   di
renderlo conforme alla farmacopea europea;  tipo  IA  "unforseen"  n.
B.III.2.z. (Art.5 CMDH) adeguamento alla Ph. Eur.  edizione  corrente
per il test "Identification" relativo all'eccipiente  "Liquorice  dry
extract"; tipo IA "unforseen" n. B.III.2.z. (Art.5 CMDH)  adeguamento
alla Ph. Eur. edizione corrente per il  metodo  analitico  "Sulphated
ashes" relativo all'eccipiente "Liquorice dry extract";  tipo  IA  n.
B.II.c.1.b aggiunta della specifica "Viscosity (absolute method)" con
corrispondente metodo di prova alle specifiche dell'eccipiente "Jam";
tipo  IA  n.  B.II.c.1.c  eliminazione  del  parametro  di  specifica
obsoleto "Viscosity" dalle specifiche dell'eccipiente "Jam"; tipo  IA
"unforseen" n. B.III.2.z. (Art. 5 CMDH)  adeguamento  alla  Ph.  Eur.
edizione corrente per il metodo analitico "Sulphuric ashes"  relativo
all'eccipiente "Jam"; tipo IA n. B.II.c.1.a restringimento del limite
di specifica del test "Heavy Metals" relativo  all'eccipiente  "Jam";
tipo IA "unforseen" n. B.III.2.z. (Art. 5 CMDH) adeguamento alla  Ph.
Eur.  edizione  corrente   per   il   test   "Total   ash"   relativo
all'eccipiente "Coriander powder"; tipo IA "unforseen" n.  B.III.2.z.
(Art. 5 CMDH) adeguamento alla Ph. Eur. edizione corrente per il test
"Loss on Drying" relativo all'eccipiente "Coriander powder"; tipo  IA
n. B.II.c.1.b  aggiunta  del  parametro  di  specifica  "Identity"  e
corrispondente  test  alle  specifiche   dell'eccipiente   "Mirabelle
flavour"; tipo IA n. B.II.c.1.b aggiunta del parametro  di  specifica
"Refraction   index"   e   corrispondente   test   alle    specifiche
dell'eccipiente "Mirabelle flavour"; tipo IA n.  B.II.c.1.b  aggiunta
del parametro di specifica "Specific gravity" e  corrispondente  test
alle specifiche  dell'eccipiente  "Mirabelle  flavour";  tipo  IA  n.
B.III.2.c adeguamento delle specifiche dell'eccipiente  "Citric  acid
monohydrate" alla Ph. Eur. edizione corrente; tipo IA "unforseen"  n.
B.III.2.z. (Art. 5 CMDH) adeguamento alla Ph. Eur. edizione  corrente
per  il  test  "Arsenic"  relativo  all'eccipiente  "Tamarindo   soft
extract"; tipo IA "unforseen" n. B.III.2.z. (Art. 5 CMDH) adeguamento
alla Ph. Eur. edizione corrente per il test "Heavy  metals"  relativo
all'eccipiente  "Tamarindo  soft  extract";  tipo  IA  n.  B.II.c.1.b
aggiunta del parametro di specifica "Microbial test" e corrispondente
metodo alle specifiche dell'eccipiente "Tamarindo soft extract"; tipo
IB  n.  B.III.2.z  adeguamento   delle   specifiche   dell'eccipiente
"Purified water" alla Ph. Eur. edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Mara Casarini 

 
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